Xenikos B.V.
XENIKOS B.V.: Endgültige Ergebnisse der Phase-1/2-Studie mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung in der Fachzeitschrift Biology of Blood and Marrow Transplantation veröffentlicht
DGAP-News: Xenikos B.V. / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse XENIKOS B.V.: Endgültige Ergebnisse der Phase-1/2-Studie mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung in der Fachzeitschrift Biology of Blood and Marrow Transplantation veröffentlicht
Nimwegen, die Niederlande, 16. November 2018 – Xenikos B.V. gab heute bekannt, dass die abschließenden Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie mit T-Guard(R) für die Zweitlinienbehandlung von steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktion (“Graft-versus-Host Disease”, GVHD) heute in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift (“Peer-Reviewed Journal”) Biology of Blood and Marrow Transplantation veröffentlicht wurden. Die Publikation kann im Internet unter dem nachfolgenden Link abgerufen werden: https://www.bbmt.org/article/S1083-8791(18)30691-8/fulltext. T-Guard besteht aus einer einzigartigen Kombination von Toxin-beladenen monoklonalen Antikörpern, die gegen CD3- und CD7-Rezeptoren von T-Zellen und natürlichen Killer-(NK-)zellen gerichtet sind. Präklinische und frühe klinische Tests haben gezeigt, dass T-Guard das Immunsystem von Patienten sicher und schnell wiederherstellen kann. Dr. med. Walter J. F. M. van der Velden vom Medizinischen Zentrum der Radboud Universität Nimwegen, Niederlande und Studienleiter der klinischen Phase-1/2-Studie, sagte: “Wirksame Therapien zur Behandlung von Patienten mit steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktion werden dringend benötigt, insbesondere Strategien, die die Dauer der Immunsuppression nach einer Remission reduzieren. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien zur Behandlung einer akuten GVHD, sollte ein Patient steroidresistent werden oder die Krankheit nach einer Steroidbehandlung fortschreiten. Die für T-Guard veröffentlichten Ergebnisse sind sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Sicherheit äußerst vielversprechend. Sollte dies in den bevorstehenden Phase-3-Studien bestätigt werden, bin ich der festen Überzeugung, dass T-Guard für Patienten mit dieser lebensbedrohlichen Erkrankung die Therapie revolutionieren kann.” Insgesamt wurden 20 erwachsene Patienten in die Phase-1/2-Studie eingeschlossen, die zur Behandlung von myeloischer Leukämie oder maligner Lymphone eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hatten und in der Folge eine steroid-resistente akute GVHD vom Schweregrad II-IV entwickelten. Für die Mehrzahl der Patienten wurde die akute GVHD als schwer eingestuft (17/20, 85%); alle hatten eine viszerale Beteiligung (gastrointestinal 18/20, 90%; Leber 5/20, 25%); und bei 16/20 (80%) waren zwei oder mehr Organe beteiligt. 12 der 20 Patienten (60%) zeigten an Tag 28 eine objektive Gesamtansprechrate (“Overall Response Rate”, ORR), der primäre Endpunkt der Studie, auf die Behandlung. 10 Patienten (50%) erreichten eine komplette Remission (“Complete Response”, CR). Diese Zahl ist insbesondere angesichts des Schweregrads der Erkrankung in der Patientengruppe bemerkenswert. 12 (60%) der 20 Patienten waren sechs Monate nach der Behandlung am Leben (allgemeine Überlebensrate, “Overall Surival”, OS), darunter 64% (7/11) der Patienten mit besonders hohem Risiko. Die Ergebnisse der Studie waren besser als die zuletzt von den teilnehmenden Prüfzentren erhobenen historischen Kontrollen einer ähnlichen Kohorte mit 42 Patienten, die kurz vor dem Start der T-Guard Studie behandelt wurden. Die historische Kontrollgruppe wies an Tag 28 eine ORR von 52% und eine CR von 19% sowie eine OS nach sechs Monaten von 29% auf. Es ist besonders hervorzuheben, dass sich der zweifache Unterschied in der OS von T-Guard gegenüber der historischen Kontrollgruppe in der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit als dauerhaft erwies. “Wir freuen uns sehr, dass die endgültigen Daten dieser wichtigen klinischen Studie in dieser angesehenen wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlicht wurden”, sagte Dr. Ypke van Oosterhout, Chief Executive Officer von Xenikos. “Nach konstruktiven Gesprächen mit den Aufsichtsbehörden sowohl in den USA als auch in Europa bereiten wir derzeit die Einleitung pivotaler Phase-3-Studien vor, die die zukünftigen Anträge auf Marktzulassung unterstützen sollen.” In der Phase-1/2-Studie führte die einwöchige Behandlung zu einer umfangreichen in-vivo-T- und NK-Zelldepletion, gefolgt von einer schnellen Erholung des Immunsystems direkt nach der letzten T-Guard-Infusion. Die steigenden T- und NK-Zellzahlen und das diversifizierte T-Zell-Repertoire deuten auf eine Wiederherstellung des Gleichgewichts des Immunsystems hin. T-Guard erwies sich in der Studie als allgemein gut verträglich. Es gab eine begrenzte Anzahl von Nebenwirkungen, wie Thrombozytopenie, Mikroangiopathie und Hypoalbuminämie, die möglicherweise mit der T-Guard-Behandlung in Zusammenhang standen. Die beobachteten Nebenwirkungen waren kontrollierbar und nach der Behandlung reversibel. Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende Zwischenfälle wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit T-Guard nicht beobachtet. Das Unternehmen plant, 2019 Phase-3-Zulassungsstudien in den USA und der EU einzuleiten. Über akute Graft-versus-host-Reaktion Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xenikos.com.
16.11.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |