Immunic AG
Immunic, Inc.’s Interimanalyse der Dosisgruppen von IMU-838 im Rahmen der laufenden Phase-2-Studie CALDOSE-1 in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa etabliert einen breiten, potenziell sicheren und wirksamen Dosierungsbereich
DGAP-News: Immunic, Inc.
/ Schlagwort(e): Studie
Immunic, Inc.’s Interimanalyse der Dosisgruppen von IMU-838 im Rahmen der laufenden Phase-2-Studie CALDOSE-1 in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa etabliert einen breiten, potenziell sicheren und wirksamen Dosierungsbereich – Entblindetes Data Review Committee empfiehlt die Weiterführung sowohl der niedrigsten, 10 mg Dosis als auch der höchsten, 45 mg Dosis – – Immunic plant, die Studie nun mit allen drei Dosisarmen fortzusetzen – SAN DIEGO, 5. September 2019 – Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von oralen Therapien mit Best-in-Class-Potenzial zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert, gab heute die Ergebnisse einer geplanten Interimanalyse der Dosisgruppen von IMU-838 im Rahmen der Phase-2-Studie CALDOSE-1 in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa (UC) bekannt. Basierend auf den verfügbaren Daten kam ein entblindetes und unabhängiges Data Review Committee zu dem Ergebnis, dass die niedrigste Dosis der Studie von 10 mg wahrscheinlich nicht unwirksam ist und dass die höchste Dosis von 45 mg nicht unverträglich ist. Infolgedessen beabsichtigt das Unternehmen, die Studie mit allen drei Dosisarmen fortzusetzen. Die Phase-2-Studie CALDOSE-1 ist eine internationale, multizentrische, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie, die in den USA und in Europa durchgeführt wird und in der der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff des Unternehmens, IMU-838, in Patienten mit UC untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus einem patientenberichteten und einem endoskopisch bewerteten Ergebnis, die beide nach zehnwöchiger Induktionsbehandlung mit IMU-838 oder Placebo ausgewertet werden. Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Immunic und der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die während des Pre-IND-Meetings im Jahr 2017 getroffen wurde, wurde die CALDOSE-1-Studie mit drei aktiven Dosisarmen – 10 mg, 30 mg und 45 mg – sowie einem Placeboarm gestartet. Basierend auf präklinischen Wirksamkeitsdaten hatte Immunic 30 mg als die niedrigste wirksame Dosis eingeschätzt. Die 10 mg-Dosis wurde dem Vorschlag der FDA folgend in die Studie aufgenommen, um eine niedrigere Dosis als die erwarteten wirksamen Dosen abzudecken. Die Interimanalyse der Dosisgruppen war geplant, nachdem etwa 60 Patienten die zehnwöchige Induktionsbehandlung abgeschlossen haben und ausgewertet werden können. Zu diesem Zeitpunkt ging Immunic davon aus, dass die niedrigste Dosis von 10 mg in dieser Interimanalyse als wahrscheinlich nicht wirksam eingestuft und dieser Dosisarm eingestellt werden würde. Die Interimanalyse der Dosisgruppen wurde nun von einem entblindeten und unabhängigen Data Review Committee durchgeführt. Dieses kam zu dem Schluss, dass die 10 mg-Dosis wahrscheinlich nicht unwirksam ist, die 45 mg-Dosis nicht unverträglich ist und für keine der drei IMU-838-Dosen ein Sicherheitssignal identifiziert werden kann. Das Data Review Committee hat keine der diesen Schlussfolgerungen zugrunde liegenden entblindeten Daten mit dem Unternehmen geteilt. Die Studie bleibt für das Unternehmen, die Prüfärzte und die eingeschlossenen Patienten verblindet. Die Interimanalyse war weder als Analyse einer absoluten Erfolgswahrscheinlichkeit der Studie konzipiert noch wurde der primäre Endpunkt oder ein anderer Endpunkt der Studie statistisch getestet. Infolge dieser Ergebnisse hat das Steering Committee der Studie die Fortsetzung aller drei Dosisarme empfohlen. Immunic beabsichtigt, diese Empfehlung umzusetzen. Die Erweiterung des potenziell wirksamen Dosierungsbereichs von IMU-838 erfordert die Fortsetzung des dritten aktiven Dosisarms in der zweiten Rekrutierungsphase der Studie. Dadurch erhöht sich die Gesamtzahl an Patienten, die voraussichtlich in die laufende Studie eingeschlossen werden, von bisher 195 geplanten Patienten auf insgesamt etwa 240 geplante Patienten. “Obwohl unerwartet, freuen wir uns sehr darüber, dass selbst die niedrigste Dosis von 10 mg Aktivität zu zeigen scheint. Dies deutet darauf hin, dass der potenziell wirksame Dosierungsbereich bei UC-Patienten breiter sein könnte als bisher angenommen”, sagte Dr. Daniel Vitt, Chief Executive Officer und President von Immunic. “Darüber hinaus bestätigt die Erkenntnis, dass alle drei in der CALDOSE-1-Studie verwendeten Dosierungen keine inakzeptable Unverträglichkeit aufwiesen und voraussichtlich weitergeführt werden, das vielversprechende, bereits aus früheren Studien bekannte Sicherheitsprofil von IMU-838. Diese Ergebnisse sprechen für die Stärke von IMU-838 als mögliche orale Best-in-Class-Therapie für diese wachsende Patientenpopulation. Wir freuen uns darauf, die Studie fortzusetzen und, sobald verfügbar, Top-Line-Daten zu berichten.” Die Unternehmensleitung wies darauf hin, dass die positiven Ergebnisse dieser Interimanalyse der Dosisgruppen den Zeitpunkt für den Abschluss der Patientenrekrutierung, der bislang für die zweite Jahreshälfte 2020 erwartet wurde, sowie die Verfügbarkeit von Top-Line-Daten, die für das erste Quartal 2021 erwartet wurden, beeinflussen werden. Die Unternehmensleitung wird den aktualisierten Zeitplan für die CALDOSE-1-Studie sowie für die geplante Dosisauswahl und den Beginn der Phase-2-Studie mit IMU-838 in Morbus Crohn (CALDOSE-2) nach Abschluss einer gründlichen Überprüfung neu bewerten und veröffentlichen. Schließlich und wie im Studienprotokoll vordefiniert basierte diese Interimanalyse der Dosisgruppen auf Daten einer relativ kleinen Anzahl an Patienten in der CALDOSE-1-Studie. Es wurde keine formale statistische Auswertung durchgeführt. Diese Interimanalyse der Dosisgruppen und die Schlussfolgerungen des unabhängigen Data Review Committee spiegeln möglicherweise nicht die Ergebnisse einer finalen Auswertung der Studie nach der Analyse des gesamten Datensatzes wider. Über IMU-838 Über Immunic, Inc. Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Kontakt
05.09.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |