ABIVAX SA
Abivax publie ses résultats annuels 2023 et présente un point d’avancement sur l’activité
ABIVAX Abivax publie ses résultats annuels 2023 et présente un point d’avancement sur l’activité
PARIS, France, le 2 avril 2024, 8h30 CET – Abivax SA (Euronext Paris and Nasdaq : ABVX) (« Abivax » ou la « Société »), société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques, publie aujourd’hui ses résultats financiers de l’exercice 2023 clos le 31 décembre, et présente l’avancement de ses programmes de développement. Les comptes annuels 2023 ont été audités et approuvés par le Conseil d’administration le 28 mars dernier. Les rapports financiers devraient être déposés auprès des autorités financières françaises et américaines le 5 avril 2024. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d’émission. La société organisera un webcast suite à la publication des résultats annuels 2023 le lundi 8 avril 2024 à 14h30 CEST (8h30 EST). Marc de Garidel, Directeur général d’Abivax, dit : « En 2023, Abivax a franchi plusieurs étapes clés et nous avons fait progresser de manière significative nos projets cliniques et précliniques en cours. Au-delà de notre levée de fonds, l’une de plus importantes dans le secteur de la biotechnologie à l’échelle mondiale pour l’année dernière, la Société a mis en œuvre une stratégie, lui permettant d’exploiter le profil unique et différencié d’obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Nous pensons avoir mis en place une infrastructure opérationnelle adéquate aux États-Unis et en Europe afin de mener à bien le programme ABTECT de phase 3 dans la RCH ainsi que l’essai de phase 2b prévu dans la maladie de Crohn. L’objectif est d’élargir l’utilisation potentielle d’obefazimod en tant que traitement durable dans ces domaines qui recèlent un besoin médical non satisfait et de le mettre à disposition d’un grand nombre de patients. En 2024, la mise en œuvre de cette stratégie se poursuit et nous faisons avancer nos programmes cliniques dans la RCH et la MC. En parallèle, nous renforçons notre portefeuille de produits en évaluant une potentielle thérapie combinée associée à obefazimod dans la RCH, ainsi qu’en faisant progresser la recherche sur une molécule successeur d’obefazimod. L’excellence scientifique d’Abivax a été à nouveau soulignée par plusieurs abstracts présentés par des experts américains et européens reconnus lors de congrès scientifiques majeurs. En outre, à la suite des changements importants déjà survenus en 2023, nous continuons à renforcer notre Conseil d’administration et je suis heureux d’accueillir Camilla Soenderby en tant que nouveau membre du Conseil d’administration d’Abivax. Nous sommes impatients de travailler avec Camilla et de profiter de son expertise. » Didier Blondel, Directeur Financier d’Abivax, ajoute : « L’année dernière a également été marquée par la confiance qui nous a été accordée par nos investisseurs américains et européens existants et nouveaux, reflétée par les importantes levées de fonds réalisées en 2023. Après le succès de notre introduction en bourse sur le Nasdaq l’année passée, la plus importante jamais réalisée par une société de biotechnologie cotée en France, nous continuons à mettre en œuvre notre stratégie financière à plusieurs volets pour financer nos projets au cours de 2024 et au-delà. Abivax a levé plus de 500 millions d’euros en 2023 et nous disposons de suffisamment de fonds pour mener à bien nos activités opérationnelles jusqu’au quatrième trimestre 2025, après l’annonce prévue des premiers résultats provenant de l’étude d’induction de phase 3 du programme ABTECT. »
Sur la base des fonds disponibles à présent, y compris le tirage de la deuxième tranche du financement Kreos/Claret comme décrit ci-dessus, les besoins de trésorerie d’exploitation d’Abivax seraient financés jusqu’au quatrième trimestre 2025.
Programme de phase 3 d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique (ABTECT) Le programme ABTECT de phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité d’obefazimod dans le traitement des adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active avance. Le recrutement de patients dans les deux études d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 est en cours dans toutes les régions désignées. Le programme ABTECT est conçu pour recruter 1 200 patients atteints de RCH dans 36 pays sur plus de 600 centres d’investigation participant au programme pivot de phase 3, couvrant notamment l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Amérique latine et la région Asie-Pacifique. Le critère d’évaluation principal pour les essais d’induction est la rémission clinique à 8 semaines. Pour l’essai de maintenance, le critère d’évaluation principal est également la rémission clinique à la semaine 52 (ce qui correspond à la semaine 44 de l’essai de maintenance). Étapes clés anticipées :
Objectifs :
Étude d’extension à long terme avec 25 mg d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique Des patients atteints de RCH qui ont terminé leur traitement avec 50 mg d’obefazimod par voie orale une fois par jour dans les études de maintenance de phase 2a ou de phase 2b, avaient la possibilité de continuer leur traitement dans une étude de maintenance en ouvert subséquente menée avec une dose réduite à 25 mg. Une analyse intermédiaire (date de référence au 31 juillet 2023) a été conduite chez 71 patients éligibles, dont 63 patients ont effectué leur visite médicale après 48 semaines de traitement. Les résultats démontrent un taux de contrôle de la maladie (Score de Mayo Modifié stable ou amélioré) de 84% (53/63) avec une administration quotidienne de 25 mg d’obefazimod. Aucun nouveau signal relatif à la sécurité d’obefazimod n’a été observé chez les patients atteint de RCH, dont certains étaient dans leur 5ème année de traitement avec une administration quotidienne par voie orale. Étapes clés anticipées :
Objectifs :
Faits marquants : Études cliniques prévues Étude de phase 2b d’obefazimod dans la maladie de Crohn (ENHANCE-CD) L’étude clinique de phase 2b d’obefazimod dans la MC modérément à sévèrement active est un essai en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant trois doses différentes d’obefazimod. La demande d’IND (Investigational New Drug) dans la MC a été déposée et autorisée par les autorités réglementaires américaines (FDA) au quatrième trimestre 2023. Le design de l’essai comprend une période d’induction de 12 semaines et une période de maintenance de 40 semaines. Le design révisé de l’étude tient compte des recommandations de la FDA formulées dans le cadre d’une demande d’IND initialement déposée par Abivax pour une étude de phase 2a. Ces ajustements du programme clinique d’obefazimod dans la MC ne devraient pas avoir d’impact sur le calendrier prévu ni sur le budget global pour la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (sNDA – supplemental new drug application). Étapes clés anticipées :
Objectifs :
Étapes clés anticipées :
Objectifs :
Abivax a participé à toutes les principales conférences sur les MICI au cours de 2023 et au premier trimestre 2024. Les abstracts soumis ont été acceptés par les organisateurs des conférences et présentés par des experts renommés américains et européens de premier plan. Le potentiel d’obefazimod à devenir une option thérapeutique bien tolérée et efficace à long terme dans les MICI, ainsi que son nouveau mécanisme d’action, suscitent un intérêt croissant au sein de la communauté scientifique et de l’industrie. Abivax prévoit de participer et de faire des présentations à tous les congrès majeurs à venir en 2024 : Digestive Disease Week (18-21 mai 2024, Washington, D.C., États-Unis)
United European Gastroenterology Week (12-15 octobre 2024, Vienne, Autriche)
American College of Gastroenterology Scientific Meeting (25-30 octobre 2024, Philadelphie, États-Unis)
Abivax annonce aujourd’hui la nomination de Camilla Soenderby en tant que membre indépendant du Conseil d’administration, remplaçant Santé Holdings S.R.L. qui a démissionné de son poste de membre du Conseil d’administration. Camilla Soenderby dispose de 25 ans d’expérience de leadership international, acquise dans des postes de direction au sein de grandes entreprises occupant le haut du classement biopharmaceutique de l’Union européenne, des États-Unis et de l’Asie. Dernièrement, Mme Soenderby a occupé le poste de corporate officer chez Takeda, où elle a dirigé la commercialisation globale du portefeuille de produits et l’excellence commerciale. En étroite collaboration avec la recherche et le développement, elle supervisait des marques mondiales et un vaste portefeuille de produits. Auparavant, elle a occupé le poste de senior vice-présidente, Head of Global Product Strategy chez Shire, après avoir occupé des postes de direction régionale et générale chez Roche Pharma, Abbott (aujourd’hui AbbVie) et Schering Plough. Mme Soenderby dispose d’une expertise reconnue en matière de direction des opérations à l’échelle internationale au sein d’entreprises en développement et à forte croissance. Elle possède également une vaste expérience dans le leadership transversal d’équipes internationales afin de faire avancer la stratégie de développement du portefeuille et la commercialisation de thérapies pour le traitement de maladies rares, d’oncologie et des indications de spécialités, y compris dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Dans le domaine des MICI, Mme Soenderby a notamment été impliqué dans le développement stratégique et la commercialisation de Humira (adalimumab) et Entyvio (vedolizumab). Elle a commencé sa carrière en tant que consultante chez McKinsey & Company dans le domaine de la santé. Actuellement, Mme Soenderby est membre du Conseil d’administration de la société d’investissement BB Biotech et de F2G et Affibody, deux sociétés de biotechnologie. En outre, elle est membre du Novo Holdings Advisory Group et conseillère industrielle pour le groupe de capital-investissement EQT. Santé Holdings S.R.L., représentée par M Paolo Rampulla, investisseur historique d’Abivax, continuera à contribuer au travail du Conseil d’administration en tant qu’observateur aux côtés de M Maurizio PetitBon de Kreos Capital / Blackrock. Mme Soenderby a également été nommée membre du Comité de nomination et de rémunération, qui compte désormais quatre membres : June Lee (présidente), Sofinnova Partners (représenté par Kinam Hong), Truffle Capital (représenté par Philippe Pouletty) et Camilla Soenderby.
Suite à la publication des résultats annuels de 2023, Abivax organisera un webcast le lundi 8 avril 2024, à 14h30 CEST (8h30 EST). L’équipe dirigeante d’Abivax donnera un aperçu des faits marquants de 2023 de la Société ainsi que des projets à venir, suivi d’une session de questions-réponses en direct. Pour participer et poser des questions pendant le webcast, veuillez-vous inscrire sur le site Web d’Abivax.
***** À propos d’Abivax Abivax est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, le candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en développement clinique de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active. De plus amples informations sur la Société sont disponibles sur www.abivax.com. Suivez-nous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter, @ABIVAX.
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Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, des projections et des estimations, incluant celles relatives aux objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels que « continuer », « pourrait », « s’attendre à », « but », « intention », « objectif », « sera », « future » et des variations de ces mots ainsi que des expressions similaires ont pour but d’identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant ou impliquant le potentiel thérapeutique des médicaments candidats d’Abivax, les attentes d’Abivax concernant la disponibilité des données et le calendrier de communication des résultats de ses essais cliniques, y compris ses essais d’induction de phase 3 ABTECT-1 et ABTECT-2, les essais de maintenance d’obefazimod dans la RCH et l’essai de phase 2b d’obefazimod dans la MC, la disponibilité et le calendrier des données précliniques pour soutenir la prise de décision sur les thérapies candidates à utiliser en combinaison avec obefazimod dans la RCH, ainsi que la disponibilité et le calendrier de divulgation des données précliniques de toute thérapie combinée, la sélection d’un candidat-médicament successeur d’obefazimod à partir de la bibliothèque de miR-124 d’Abivax, l’impact des ajustements au programme clinique d’obefazimod dans la MC sur le budget global du programme et le calendrier prévu pour la soumission d’une nouvelle demande de médicament (sNDA), le potentiel d’obefazimod à apporter un bénéfice significatif aux patients souffrant de RCH, de MC, de MICI ou d’autres indications, et le recrutement de patients dans les essais cliniques, les plans d’Abivax pour renforcer son portefeuille de produits avec d’autres opportunités d’utiliser obefazimod dans une thérapie combinée et d’autres composés dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques, la marge de manœuvre de trésorerie d’Abivax et la stratégie pour étendre cette marge de manœuvre, et d’autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Bien que la direction d’Abivax pense que les attentes exprimées dans ces déclarations prévisionnelles soient raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prévisionnelles sont soumises à certains risques, contingences et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement hors du contrôle d’Abivax, qui pourraient entraîner des résultats et développements réels sensiblement différents de ceux exprimés, sous-entendus ou prévus dans les informations et déclarations prévisionnelles. Une description de ces risques, aléas et incertitudes peut être obtenue dans les documents déposés par Abivax auprès de l’Autorité des Marchés Financiers conformément à ses obligations légales, y compris son Document d’Enregistrement Universel. Ces risques, aléas et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, les données et analyses cliniques futures, les décisions des autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), concernant l’approbation ou non d’un candidat médicament, ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats. Il convient d’accorder une attention particulière aux obstacles potentiels liés au développement clinique et pharmaceutique, y compris une évaluation supplémentaire par Abivax et les organismes de réglementation et les Conseils d’examen institutionnel (IRB)/comités d’éthique après l’évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques, de cancérogénicité, de toxicité, de qualité pharmaceutique (CMC) et cliniques. En outre, ces déclarations prévisionnelles, projections et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prévisionnelles. Abivax décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles, projections ou estimations pour refléter tout changement ultérieur dont Abivax aurait connaissance, sauf si la loi l’exige. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement) qui sont incluses dans ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une publicité. Ce communiqué de presse n’a qu’un but informatif, et les informations qui y sont contenues ne constituent pas une offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de souscription de titres d’Abivax dans toute juridiction. De même, il ne donne pas et ne doit pas être traité comme un conseil d’investissement. 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