Xenikos B.V.
Xenikos kooperiert mit dem Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) zur Durchführung einer Phase-3-Studie mit T-Guard(R) zur Behandlung akuter Graft-versus-Host-Erkrankung in den USA
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Nimwegen, Die Niederlande, 20. Dezember 2018 – Xenikos B.V. gab heute die Kooperation mit dem Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) zur Durchführung einer Phase-3-Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA bekannt. Die Phase-3-Zulassungsstudie soll die Wirksamkeit von T-Guard in der Behandlung von steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGVHD) an Patienten untersuchen, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben. Das BMT CTN wird vom National Heart, Lung und Blood Institute sowie dem National Cancer Institute finanziert, die beide zum National Institute of Health gehören. Das National Institute of Health umfasst führende Transplantationszentren in den USA und wird finanzielle Mittel in Höhe von 1,37 Mio. USD für die T-Guard-Studie bereitstellen. “Wir bei Xenikos verstehen den Zugang von BMT CNT zu den wichtigen Transplantationszentren in den USA, sowie die langjährige Erfahrung in der erfolgreichen Rekrutierung von Patienten, die an akuter GVHD leiden zusammen mit dem umfassenden Wissen und Know-how des Netzwerks in diesem Bereich als wichtige Hilfe in der Entwicklung innovativer neuer Immuntherapien zur Verbesserung des Therapieerfolgs von Transplantationspatienten”, sagt Dr. Ypke van Oosterhout, Chief Executive Officer von Xenikos. “Wir sind zuversichtlich, dass die Partnerschaft mit BMT CTN dazu beitragen wird, T-Guard so schnell wie möglich für Transplantationspatienten verfügbar zu machen.” “Unser Netzwerk führt viele große institutionsübergreifende klinische Studien durch. Unser Ziel ist es dabei, neue Therapien zu erforschen, die darauf ausgerichtet sind, den Erfolg hämatopoetischer Stammzellentransplantationen oder HSCTs zu verbessern”, sagt Dr. Mehdi Hamadani vom BMT CTN. “Die akute GVHD stellt eine lebensbedrohliche Komplikation nach einer HSCT dar und wir benötigen dringend bessere Behandlungsoptionen für unsere Patienten. Die vorläufigen Daten, die wir mit T-Guard gewonnen haben, sind sehr vielversprechend und wir glauben, dass diese Phase-3-Studie der nächste logische Schritt ist.” Die geplante US-amerikanischen Phase-3-Studie ist eine multizentrische Studie an Patienten, die zur Behandlung von myeloischer Leukämie oder maligner Lymphone eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hatten und in der Folge eine SR-aGVHD entwickelten. Wichtig zu erwähnen ist, dass das Design der Phase-3-Studie auf den Vorschlägen der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) basiert, die im Rahmen des Treffens zum Abschluss der Phase 2 diskutiert wurden. Xenikos plant, im Jahr 2019 einen Antrag auf IND-Status (“Investigational New Drug”) einzureichen.
Xenikos hat erfolgreich eine Phase-1/2-Studie an 20 Patienten mit SR-aGVHD abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass bereits eine einwöchige Behandlung mit T-Guard ausreicht, um das natürliche Gleichgewicht des Immunsystems wiederherzustellen, und Patienten mit dieser schweren und oft tödlichen Komplikation eine potentiell kurative Therapie bietet. T-Guard hat von der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der amerikanischen FDA den “Orphan-Drug-Status” (Arzneimittel für besonders seltene Krankheiten) erhalten. Weitere mögliche Anwendungen für T-Guard sind transplantatabhängige Abstoßung, akute Organabstoßung und verschiedene Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xenikos.com.
20.12.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |