Glycotope GmbH
Glycotope GmbH: Glycotope behandelt erste Patienten in einer Phase-IIb-Studie mit CetuGEX(TM), einem neuartigen glykooptimierten Anti-EGFR-Antikörper für die Therapie von Kopf- und Halstumoren
Glycotope GmbH / Schlagwort(e): Studie
Berlin, 2. April 2014 – Die Glycotope GmbH, eines der führenden Unternehmen im Bereich der Glykobiologie, gab heute die Rekrutierung und Behandlung der ersten Patienten in ihrer klinischen Phase-IIb-Studie mit CetuGEX(TM) bekannt. CetuGEX(TM) ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (“Epidermal Growth Factor Receptor”, EGFR) bindet und eine optimierte voll-humane Glykosylierung aufweist, um eine deutlich stärkere Anti-Tumor-Effektivität, ein verbessertes Nebenwirkungsprofil sowie ein erweitertes Patienten- und Indikationsspektrum zu erzielen. Die 1:1 randomisierte Phase-IIb-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CetuGEX(TM) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Cetuximab mit Chemotherapie als Primärtherapie von Patienten mit einem Rückfall eines Kopf- und Halstumors (“Squamous Cell Carcinomas of the Head and Neck”, SCCHN) oder einer primär metastasierten Erkrankung, untersuchen. Insgesamt sollen in diese Studie 240 SCCHN-Patienten an über 40 Studienzentren in sieben europäischen Ländern und den USA eingeschlossen werden. CetuGEX(TM) wurde als Monotherapie in einer Phase-I-Studie mit Patienten, die zum Behandlungsbeginn unter fortschreitenden diversen Organtumoren litten, gut vertragen und zeigte eine vielversprechende therapeutische Aktivität sowie im Vergleich zu anderen EGFR-bindenden Molekülen bemerkenswert geringere Nebenwirkungen (z.B. Hautreaktionen). In dieser Studie wies CetuGEX(TM) in der auswertbaren Patientenpopulation eine klinische Ansprechrate (“Clinical Benefit Rate”, CBR) von 82% (22/28) über alle Dosierungsstufen (12 bis 1370 mg) aus. Mehrere Patienten sprachen mit einer Komplett- oder Teilremission auf die Behandlung an (objektive Ansprechrate ORR = 18%). Das Ansprechen der Tumore war in vielen Fällen lang anhaltend und trat auch bei Patienten auf, bei denen EGFR-Therapien bisher fehlgeschlagen waren, sowie in verschiedenen untypischen EGFR-Indikationen. Der am längsten anhaltende klinische Erfolg mit >870 Tagen konnte bei einem Lungenkrebspatienten mit einer Komplettremission beobachtet werden (“Complete Responder”, CR), dessen Behandlung weitergeführt wird. Bei 80% der Patienten mit objektivem Ansprechen des Tumors lag die Dauer der Remission bei über 400 Tagen. CetuGEX(TM) wurde gut vertragen und verursachte im Vergleich zu anderen EGFR-bindenden Molekülen nur geringfügig auftretende Hautreaktionen niedrigen Grades (nur Grad 1 oder 2; 29% Hautausschlag und 24% akne-ähnliche Dermatitis, teilweise überschneidend). “Der Beginn dieser Phase-IIb-Studie ist für Glycotope ein wichtiger Meilenstein, nicht nur für die klinische Entwicklung von CetuGEX(TM), sondern auch für unsere umfangreiche Pipeline an immunverstärkten Antikörpern gegen Krebs,” sagte Dr. Steffen Goletz, CEO, CSO und Gründer von Glycotope. “Die Ergebnisse, die CetuGEX(TM) bereits als Monotherapie in der klinischen Phase-I-Studie erzielt hat, zeigten eine große Anzahl an starken, lang anhaltenden Anti-Tumor-Antworten und klinische Erfolge bei Patienten mit fortschreitenden soliden Tumoren. Darüber hinaus war das Nebenwirkungsprofil von CetuGEX(TM) erfreulich, insbesondere hinsichtlich solcher Hautreaktionen, die typischerweise bei EGFR-Therapien auftreten. Dies gibt uns großes Vertrauen, umfangreiche größere Studien zu beginnen.” Gegründet 2001 auf dem Campus des Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in Berlin-Buch, hat Glycotope heute mehr als 180 Mitarbeiter an zwei Standorten in Berlin und Heidelberg und deckt das komplette Entwicklungsspektrum von der Forschung, Moleküloptimierung, Klon- und Prozessentwicklung über die präklinische und klinische Produktentwicklung bis zur GMP-Produktion ab. Geldgeber der sich inzwischen auf mehr als 130 Mio. EUR belaufenden Gesamtfinanzierung des Unternehmens sind die Münchener Jossa Arznei GmbH (Strüngmann Gruppe) sowie die Berliner ELSA GmbH (Eckert Life Science Accelerator). Ende der Corporate News 02.04.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de |
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