Cinfa Biotech GmbH
Cinfa Biotech behandelt erste Probanden in klinischer Studie mit Pegfilgrastim-Biosimilar
DGAP-News: Cinfa Biotech, S.L. / Schlagwort(e): Studie Pressemitteilung Pamplona, Spanien, 16. November 2015 – Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar-Unternehmen der Infarco-Gruppe, hat heute bekannt gegeben, dass für die ersten Probanden einer klinischen Studie mit B12019, einer Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim) für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie, die Wirkstoffverabreichung begonnen wurde. B12019 ist ein pegylierter G-CSF-Rezeptoragonist1 , der eingesetzt wird, um das Knochenmark zu stimulieren, mehr neutrophile Granulozyten zu produzieren. Dadurch kann das Auftreten von Infektionen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, verringert werden. B12019, das erste Entwicklungsprogramm von Cinfa Biotech, hat die präklinische Entwicklung abgeschlossen, und das GMP-Herstellverfahren2 wurde für den kommerziellen Maßstab etabliert. Die Studie ist der erste Teil des klinischen Entwicklungsprogramms, das die Vergleichbarkeit von B12019 im Menschen untersucht. Es wurde auf Basis der langjährigen Erfahrung des Teams von Cinfa Biotech in der Entwicklung von Biosimilars erstellt. In die Cross-Over-Studie mit Einfachgabe sollen bis zu 170 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen werden. Die Studie untersucht hauptsächlich die Pharmakokinetik (PK) und die Pharmakodynamik (PD) von B12019 im Vergleich zu Neulasta(R). Das Studiendesign basiert auf einer wissenschaftlichen Empfehlung der European Medicines Agency (EMA) und ist auf die spezifischen Eigenschaften von Pegfilgrastim zugeschnitten. Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, sagte: “Ich bin stolz, dass unser Team ein so effizientes, maßgeschneidertes Entwicklungsprogramm ausgearbeitet hat, das – ganz im Sinne des Biosimilar-Konzeptes – auf erschwingliche Therapien setzt, die auf erprobter Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit basieren. Die Absprache des Programms mit der EMA, das eine zweite klinische Studie zur Untersuchung der Immunogenität von B12019 beinhaltet, bestätigt, dass unser Entwicklungsprogramm auf Basis solider Wissenschaft und neuester regulatorischer Betrachtungen gestaltet wurde. Das bekräftigt unsere Erwartung, zeitnah einen Zulassungsantrag in Europa stellen zu können. Dieses ist der erste Produktkandidat aus einer Pipeline von hochqualitativen Biosimilars für verschiedene onkologische Indikationen und chronisch-entzündliche Erkrankungen.” Über Cinfa Biotech Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine Geschäftsstelle in München. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und erhielt von Infarco eine anfängliche Investitionszusage über 70 Millionen Euro für den Aufbau einer Biosimilars-Pipeline um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung in allen entscheidenden Bereichen entwickelt Biosimilars für eine Reihe von Indikationen. Die Vermarktungsmodelle werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten. Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa und im Einklang mit den höchsten europäischen Standards durchgeführt. Infarco, das Mutterunternehmen von Cinfa Biotech, führt ein Portfolio pharmazeutischer Unternehmen. Mit einer 50-jährigen Erfahrung steht Infarco für die erfolgreiche professionelle Initiative einer Gruppe von Pharmazeuten, die angestammte, zentrale Rolle des Apothekers in der Pharmaindustrie zu behaupten. Das Unternehmen beschäftigt heute über 1.200 Mitarbeiter und reinvestiert durchschnittlich 90% des Jahresgewinns in seine Portfoliounternehmen, um so deren Entwicklung und Innovationen voranzutreiben. Infarcos erstes Tochterunternehmen, Laboratorios Cinfa, ist zu einem erfolgreichen Entwickler und Hersteller von Medikamenten und zu einem führenden Unternehmen der spanischen Pharmabranche geworden; es ist der Hersteller mit der stärksten Präsenz in spanischen Haushalten. Als Teil der Internationalisierungsstrategie bedient das Unternehmen derzeit Märkte in über 50 Ländern und baut seine Präsenz weiter aus.
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