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Abivax und Scripps Research geben die FDA-Genehmigung zum Start einer klinischen Phase-1/2-Studie mit ABX196 an Patienten mit Leberkrebs bekannt
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Paris, Frankreich und La Jolla, Kalifornien, USA, 13. Mai 2019, 8:00, MESZ – Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das das Immunsystem nutzt, um Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln und Scripps Research gaben heute die Genehmigung eines Antrags zur Zulassung einer klinischen Studie mit ABX196 (“Investigational New Drug”, IND) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt. ABX196 zeigte in präklinischen HCC-Tiermodellen eine starke Wirksamkeit. Die offene IND-Genehmigung ermöglicht dem Unternehmen, ABX196 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab (Opdivo(R), Bristol Myers Squibb) in einer ersten klinischen Studie der Phase 1/2 zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs zu untersuchen. Die anfängliche Dosis-Eskalations-Phase der Studie wird am Scripps MD Anderson Cancer Center (San Diego, Kalifornien) durchgeführt, darüber hinaus werden weitere führende Krebszentren in den USA an der dann folgenden Expansionsphase beteiligt sein. Der erste Patient wird voraussichtlich im Sommer dieses Jahres in die Studie eingeschlossen. “Wir sind hoch erfreut, dass wir von der FDA grünes Licht für den Start unserer US-Studie erhalten haben”, sagte Prof. Dr. Hartmut J. Ehrlich, Chief Executive Officer von Abivax. “Die Freigabe unserer klinischen Studie ermöglicht es uns, in Zusammenarbeit mit führenden Key-Opinion-Leadern von international anerkannten US-amerikanischen Krebsforschungszentren, das klinische Potenzial unseres iNKT-Agonisten ABX196 hinsichtlich der Erweiterung und Verstärkung der Wirksamkeit des Checkpoint-Inhibitors Nivolumab zu untersuchen. Aufgrund seines einzigartigen Wirkmechanismus und der vielversprechenden präklinischen Daten in mehreren Krebsmodellen sind wir der Überzeugung, dass ABX196 ein vielversprechender Produktkandidat zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs ist und darüber hinaus auch Potenzial hinsichtlich der Behandlung weiterer Tumorarten haben könnte.” ABX196 ist ein synthetisches, liposomal formuliertes Glykolipid, das invariante natürliche Killer-T-Zellen (iNKT-Zellen) aktiviert. Eine klinische Phase-1-Studie an gesunden Probanden wurde von Abivax bereits durchgeführt und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine starke Aktivierung von iNKT-Zellen. In präklinischen Studien konnte das Potenzial von ABX196 in der Krebstherapie demonstriert werden: Als Monotherapie sowie auch in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor zeigte ABX196 bei HCC einen statistisch hochsignifikanten therapeutischen Effekt, indem es das Tumorwachstum in der Leber (Bestimmung mit Hilfe der Magnetresonanztomographie, MRT) verringerte und die Überlebensrate der HCC-Mäuse erhöhte. Abivax hält die Exklusivrechte an ABX196 (von Scripps Research, der University of Chicago und der Brigham Young University). “Die Übertragung von Entdeckungen aus der Grundlagenforschung in die Klinik ist der größte Erfolg, auf den wir als klinisch tätige Wissenschaftler hoffen können”, sagte Prof. Luc Teyton, M.D., Ph.D. von Scripps Research und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Abivax. “Die Anwendung von ABX196 als Immuntherapie hat sich bei mehreren Tierkrebsmodellen als vorteilhaft erwiesen, die Ergebnisse bei Leberkrebs sind jedoch spektakulär. Wir freuen uns darauf, diese Krankheit nun im Patienten zu bekämpfen, insbesondere angesichts der Grenzen der gegenwärtigen Therapien. “
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