MOLOGEN AG
Original-Research: Mologen AG (von Montega AG): Kaufen
Original-Research: Mologen AG – von Montega AG
Aktieneinstufung von Montega AG zu Mologen AG
Unternehmen: Mologen AG
ISIN: DE0006637200
Anlass der Studie: Update
Empfehlung: Kaufen
seit: 18.04.2013
Kursziel: 18,00
Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten
Letzte Ratingänderung: –
Analyst: Dr. Stefan Schröder
Machbarkeitsstudie in Phase I testet Gentherapie MGN1404 in schwarzem
Hautkrebs
Mitte April genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut eine klinische
Phase-I-Studie zur Behandlung des schwarzen Hautkrebses (malignes Melanom)
für die von MOLOGEN entwickelte MIDGE®-basierte Krebs-Immuntherapie
MGN1404. Es handelt sich dabei um einen völlig neuartigen,
gentherapeutischen Behandlungsansatz, der in einer Machbarkeitsstudie unter
Leitung des Berliner Universitätsklinikums Charité auf Sicherheit und
Verträglichkeit geprüft werden soll.
Die Studie ist als universitäre, nicht-kommerzielle klinische Prüfung
konzipiert und wird von den akademischen Sponsoren Charité Comprehensive
Cancer Center (CCCC), Experimental and Clinical Research Center Berlin der
Charité (ECRC), Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC)
Berlin-Buch sowie dem Hauttumorcentrum der Charité (HTCC) durchgeführt. Die
Finanzierung wird in vollem Umfang von den vier akademischen
Kooperationspartnern übernommen und dürfte sich weitgehend auf eingeworbene
Drittmittel aus der Forschungsförderung stützen. MOLOGEN erhält dadurch die
Gelegenheit, den innovativen Therapieansatz MGN1404 unabhängig von der
derzeitigen Finanzierungssituation des Unternehmens zu testen, welche
bislang ganz auf die Entwicklung der beiden Hauptprodukte MGN1703 und
MGN1601 zugeschnitten ist. Sollte die Phase-I-Studie mit MGN1404
vielversprechende Ergebnisse liefern, könnte in Zukunft hieraus ein
weiterer Produktkandidat hervorgehen. Unmittelbare Folgestudien mit dem
Ziel einer Kommerzialisierung von MGN1404 sind vom Management vorerst
jedoch nicht geplant. Im Vordergrund steht derzeit der
wissenschaftlich-medizinische Erkenntnisgewinn. Dies könnte sich nach einer
erfolgreichen Verpartnerung von MGN1703 und den dann verbesserten
finanziellen Spielräumen auf längere Sicht allerdings ändern.
MGN1404 ist eine nicht-virale Gentherapie, bei der ein
MIDGE®-Expressionsvektor zum Einsatz kommt, der das Gen des
tumorzerstörenden Wirkstoffes TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-alpha) trägt. Im
Rahmen der Phase-I-Studie wird MGN1404 durch nadelfreie, intra-tumorale
Jet-Injektion direkt in Tumorzellen von Hautmetastasen des malignen
Malinoms eingeschleust. Primäres Studienziel ist es, die Sicherheit und
Verträglichkeit des Gentransfers zu belegen, wobei drei verschiedene
Dosierungen der MIDGE®-Vektoren zur Anwendung kommen
(Dosiseskalationsstudie). Als sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus
Stärke und Ausdehnung der Expression von TNF-α sowie die Verteilung des
MIDGE®-Vektors innerhalb und außerhalb des injizierten Tumors bestimmt.
Insgesamt sollen neun Patienten, die an schwarzem Hautkrebs im finalen
Stadium (IV) erkrankt sind, in die offene, einarmige Studie aufgenommen
werden. Mit der Patientenrekrutierung wird voraussichtlich noch im zweiten
Quartal 2013 begonnen werden. Die Prüfärzte rechnen mit einer Studiendauer
von 18 Monaten.
Mit MGN1404 wird das therapeutische Ziel verfolgt, eine lokale Gentherapie
zur Stabilisierung oder gar Regression des Tumorwachstums zu etablieren,
die im Rahmen eines multimodalen Therapieschemas bei schwarzem Hautkrebs
eingesetzt werden kann: Aufgrund der direkten Applikation von TNF-α mittels
MIDGE®-Vektoren kommt es zunächst und unmittelbar in den lokalen,
oberflächlichen Hautmetastasen zu einem Absterben von Tumorzellen.
Letztlich hoffen die Forscher aber infolge der Freisetzung von
Tumorantigenen aus den untergehenden Krebszellen eine systemische
Immunreaktion im Patienten auslösen zu können, mit der sich die im Körper
verstreuten Metastasen in Schach halten und insbesondere gegenüber
Second-Line-Chemotherapien (z.B. Vindesin) (re)sensiblisieren lassen. Die
Einschlusskriterien sind entsprechend gewählt: Für die Studie werden
Patienten mit mindestens zwei Hautmetastasen eines malignen Melanoms in
Stadium IV rekrutiert, die nach First-Line-Chemotherapie mit DTIC
(Dacarbazin) progredient sind und keine Kontraindikationen gegen eine
Second-Line-Chemotherapie mit Vindesin zeigen.
Der Erfolg eines solchen nicht-viralen Ansatzes könnte unter Beweis
stellen, dass Gentherapie, als kostengünstiges und damit breiter
anwendbares Verfahren, zur Behandlung von Krebs klinisch durchführbar ist.
Da vollständig auf den Einsatz von viralen Vektoren verzichtet wird, sind
die Risiken für Patienten gering. Außerdem liegen zur Gentherapie mit TNF-α
bildenden nicht-viralen Vektoren bereits umfangreiche Erfahrungen aus
klinischen Studien vor. Im Ergebnis dieser Studien sind bisher keine
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Bildung des tumorzerstörenden
Wirkstoffes (TNF-α) berichtet worden.
Die Häufigkeit der Neuerkrankungen (Inzidenz) des malignen Melanoms hat in
den vergangenen Jahrzehnten weltweit in Industrieländern mit hellhäutiger
Bevölkerung dramatisch zugenommen (‘Melanom-Epidemie’). Aufgrund dieser
hohen Dynamik ist der schwarze Hautkrebs zum Tumor mit der am schnellsten
ansteigenden Inzidenz avanciert. Die höchsten Inzidenzraten werden dabei
aus Australien, Neuseeland, Südafrika, Europa und den USA berichtet. Mit
Inzidenzraten in Nordamerika und Europa von jährlich rund 10 bis 20
Neuerkrankungen pro 100.000 Einwohner liegt das Marktpotenzial für
Melanom-Therapien im Multimilliarden-Bereich. Insbesondere die Tatsache,
dass die Fünf-Jahres-Überlebensrate der Patienten in Stadium IV unter 10%
liegt, unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen, wirksamen
Behandlungsansätzen.
Bewertung und Anlageurteil
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der
Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels
MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial.
Allein der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703
wird in zwei großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und
Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen von über 2 Mrd. Euro pro
Jahr locken.
Trotz des potenziell lukrativen Marktes haben wir den Wirkstoff MGN1404
nicht in unsere Pipeline-Bewertung miteinbezogen. Die genehmigte
Machbarkeitsstudie der Phase I steht primär im Zeichen des
wissenschaftlich-medizinischen Interesses. Als nicht-kommerzielle
Verträglichkeitsprüfung wird die klinische Studie in vollem Umfang von
akademischen Partnern verantwortet und zielt derzeit nicht auf eine
künftige Vermarktung.
Aus unserer Pipelinebewertung ergibt sich unverändert ein Fair Value von
18,00 Euro je Aktie. Der Wert leitet sich von den risikobereinigten
Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios ab und legt den
gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen
Werthaltigkeit der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows
(Abschlussbericht der IMPACT-Studie in Darmkrebs, Start der Phase II in
Lungenkrebs, Unterzeichnung eines Lizenzdeals, Genehmigung der Phase II in
Nierenkrebs, Antragstellung der Phase III in Darmkrebs, etc.) lautet unser
Rating Kaufen.
+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss
bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren RISIKOHINWEIS /
HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++
Über Montega:
Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine
Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega
unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren,
Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus ‘Deutsche Nebenwerte’
und zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die
Veröffentlichungen der Analysten werden regelmäßig von der Fach- und
Wirtschaftspresse zitiert. Neben der Erstellung von Research-Publikation
gehört die Organisation von Roadshows und Field Trips zum Leistungsspektrum
der Montega AG.
Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:
http://www.more-ir.de/d/11889.pdf
Kontakt für Rückfragen
Montega AG – Equity Research
Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
web: www.montega.de
E-Mail: research@montega.de
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Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw.
Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung
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